2026年药品安全监管工作计划.docxVIP

2026年药品安全监管工作计划

2026年是全面贯彻落实党的二十大精神的关键一年，也是深化药品安全治理体系和治理能力现代化的重要节点。为严格落实“四个最严”要求，守牢药品安全底线，促进医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全、有效、可及，现结合当前药品安全形势与监管工作实际，制定本计划。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党中央、国务院关于药品安全的决策部署，坚持“人民至上、生命至上”理念，以防范化解药品安全风险为主线，以提升监管科学化、精准化、智慧化水平为抓手，强化全链条、全周期监管，压实企业主体责任、部门监管责任和属地管理责任，推动形成“源头严防、过程严管、风险严控”的药品安全治理格局，为健康中国建设提供坚实保障。

二、主要目标

——风险防控更精准：药品安全抽检合格率稳定在99.5%以上，重点品种（疫苗、血液制品、中药注射剂等）抽检覆盖率100%；药品不良反应（ADR）报告每百万人口达1200份以上，严重ADR报告占比提升至15%；全年不发生重大药品安全事件。

——质量管控更严格：药品生产企业GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查覆盖率100%，问题整改闭环率100%；药品流通企业GSP（药品经营质量管理规范）跟踪检查覆盖率80%，高风险企业检查覆盖率100%；医疗机构药品使用质量规范执行率提升至95%。

——监管效能更突出：智慧监管平台覆盖90%以上监管业务场景，监管数据汇聚率达95%；跨部门协同执法案件联合办结率提升至85%；基层监管力量配备达标率（每万人口0.5名专职监管员）实现100%。

——社会共治更深化：药品安全信用体系覆盖率100%，企业信用分级分类监管精准度达90%；公众药品安全知识知晓率提升至85%，投诉举报按时办结率保持100%；行业协会自律规范覆盖率达90%。

三、重点任务与具体措施

（一）强化全链条风险防控，守牢安全底线

1.源头治理：严格生产环节风险管控

聚焦疫苗、血液制品、生物类似药、儿童用药品、特殊药品等高风险品种，建立“一品一策”风险防控清单，动态更新企业风险等级（红、黄、绿）。2026年开展疫苗生产企业驻厂监管“回头看”，重点核查生产工艺一致性、批签发数据溯源、冷链管理全流程记录，确保每批次疫苗可追溯至关键生产参数。对中药生产企业实施“基源-炮制-成药”全链条检查，重点抽查中药饮片染色增重、掺杂使假，中成药非法添加化学药成分等问题，全年完成中药生产企业全覆盖检查2轮。

强化委托生产监管，严格审核受托方生产条件、质量保证能力和风险管理水平，对跨省份委托生产的品种实施“双随机、一公开”联合检查，严查“重委托、轻管理”“只挂名、不履职”等行为。

2.过程严控：规范流通使用环节管理

深化药品流通领域专项整治，重点打击非法渠道购销、挂靠走票、伪造记录等行为。针对网络售药新业态，联合网信、公安部门开展“净网行动”，对第三方平台、自营网站实施“周监测、月研判”，严查未取得资质售药、虚假宣传、违规销售处方药等问题，2026年实现网络售药监测覆盖率100%，问题线索处置率100%。

加强医疗机构药品使用监管，重点检查二级以上医院麻精药品管理、基层医疗机构中药注射剂合理使用、民营医院药品储存条件等，推动医疗机构建立“药库-药房-科室”三级质量管理制度，全年完成二级以上医院全覆盖检查1次，基层医疗机构抽查比例不低于30%。

3.监测预警：提升风险研判处置能力

完善药品不良反应监测网络，在三级医院设立ADR监测哨点，在社区卫生服务中心、乡镇卫生院推广使用ADR快速报告APP，实现报告数据实时上传。建立“监测-分析-预警-处置”闭环机制，对聚集性、新发严重ADR事件，24小时内启动调查，72小时内形成风险评估报告，涉及重大风险的及时向社会发布警示信息。

强化抽检监测靶向性，2026年计划完成药品抽检3万批次，其中监督抽检占比70%、评价抽检占比30%，重点加大对农村地区、城乡结合部、小药店小诊所的抽检力度（抽检比例不低于40%）。建立抽检不合格产品“溯源-召回-整改”全流程追踪机制，对连续2次抽检不合格的企业，直接列入“重点监管名单”，增加检查频次至每季度1次。

（二）推动质量体系升级，促进产业高质量发展

1.压实企业主体责任

推动企业建立“第一责任人+质量受权人+关键岗位人员”责任体系，要求药品上市许可持有人（MAH）法定代表人每年向监管部门提交《药品质量安全责任承诺书》，明确质量安全投入、风险防控措施、应急处置预案等内容。对未履行主体责任导致质量问题的企业，依法追究法定代表人、质量受权人责任，纳入信用记录并向社会公示。

鼓励企业开展质量提升行动，对通过国际认证（如FDA、