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2025年医疗行业法律法规医疗器械管理试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，下列产品中，不属于医疗器械的是

（）。

A.用于心脏瓣膜替换的人工心脏

B.药品包装用铝箔

C.医用X射线诊断设备

D.血压计

2.医疗器械注册证的有效期届满需要延续的，延续注册的申请应当在有效期

届满前（）提出。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

3.从事第二类医疗器械生产的企业，应当符合（）要求。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

4.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验（）。

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.医疗器械产品合格证明

5.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用档案，档案至少应当保存（）

年。

A.2

B.3

C.5

D.10

6.医疗器械不良事件监测报告系统是指（）。

A.国家药品监督管理局

B.国家医疗器械不良事件监测中心

C.各省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.医疗器械生产经营企业和使用单位

7.医疗器械生产企业在产品销售前，应当（）。

A.进行临床试验

B.提交产品注册申请

C.获得产品备案凭证

D.自行进行产品检验

8.下列哪类医疗器械风险程度最低？（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法确定

9.医疗器械标签、说明书上的注册证号或备案凭证号，应当（）。

A.加盖企业公章

B.复印清晰

C.位于醒目位置

D.由生产企业自行编号

10.医疗器械经营企业销售医疗器械时，不得（）。

A.要求购货单位提供购货清单

B.向购货单位提供医疗器械说明书

C.未经授权销售第三类医疗器械

D.建立销售记录

11.医疗器械广告应当经（）批准。

A.生产企业的上级单位

B.销售医疗器械的企业所在地省级药品监督管理部门

C.生产医疗器械的企业所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

12.对已上市的第二类、第三类医疗器械进行改进，导致风险程度发生变化的，

应当（）。

A.重新进行风险分类

B.直接进行上市后监督

C.依照原分类管理

D.向原注册人备案

13.医疗器械注册检验或者备案检验的检验项目、检验方法、检验标准等，应

当符合（）。

A.医疗器械国家标准

B.医疗器械行业规范

C.医疗器械注册/备案要求

D.企业内部标准

14.医疗器械注册证或者备案凭证有效期届满，需要延续的，应当在有效期届

满前（）提出延续注册/备案申请。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

15.医疗器械生产企业在生产过程中，应当对影响产品质量的关键工序进行

（）。

A.随机检查

B.定期检验