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2025年医疗器械验收工作自查报告

为全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械

经营质量管理规范》等法规要求，切实保障医疗器械使

用安全，我单位于2025年6月1日至6月30日开展了

覆盖全年度（2024年7月1日-2025年6月30日）的

医疗器械验收工作专项自查。本次自查以“全流程追溯、

全环节管控、全要素达标”为目标，重点围绕制度执行、

流程规范、记录管理、风险防控等核心环节展开，覆盖

临床科室、医学工程科、采购部、仓储中心等4个责任

部门，涉及高值耗材、普通耗材、诊断设备、治疗设备

等4大类237个品规的医疗器械。现将自查情况报告如

下：

一、工作组织与实施情况

为确保自查工作严谨性，单位成立了由分管副院长

任组长，医学工程科、质管部、内审部负责人为成员的

专项自查小组，制定《2025年医疗器械验收自查方

案》，明确“准备-实施-整改-复核”四阶段工作机制。

准备阶段（5月20日-5月31日）完成制度文件梳理

（共梳理内部制度8项、外部法规5部）、历史验收记

录归档（调取电子记录1236份、纸质记录412份）、

验收人员访谈清单编制（覆盖15名一线验收员）；实

施阶段（6月1日