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《医疗器械生产监督管理办法》考核试卷及

答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，下列哪项活动不属于医疗器械生产

活动的范畴？

A.医疗器械原材料的加工处理

B.医疗器械成品的生产制造

C.医疗器械的批发销售

D.医疗器械的包装和标签印制

2.医疗器械生产企业申请生产许可，应当向哪个部门提出申请？

A.市场监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.医疗器械行业协会

3.《医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产企业的法定代表人对

企业的哪些行为承担最终责任？

A.生产活动符合强制性标准

B.医疗器械安全有效

C.遵守医疗器械生产监督管理规定

D.以上都是

4.医疗器械生产质量管理规范（GMP）是医