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体外诊断器械项目风险评估报告.docx

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    体外诊断器械项目风险评估报告

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    体外诊断器械项目风险评估报告

    目录

    TOC\o1-9前言 3

    一、评价体外诊断器械项目概述 3

    (一)、被评价单位的基本情况 3

    (二)、体外诊断器械行业企业所在地的自然条件 4

    (三)、企业选址及平面布置 5

    (四)、生产工艺、装置、储存设施基本情况 7

    (五)、建筑、公用工程 8

    (六)、安全管理 9

    (七)、关于事故应急救援预案的审定 10

    二、定性、定量安全评价 12

    (一)、安全管理单元 12

    (二)、厂址条件、平面布置及建、构筑物单元 14

    (三)、生产单元 15

    (四)、公用工程及辅

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