2025医疗器械经营质量管理制度、工作程序最新.pdfVIP

2025医疗器械经营质量管理制度与工作

程序实操指南——以合规性与风险防控为核

心的迭代升级

2024年以来，医疗器械监管进入“精细化、全链条”新阶段：

《医疗器械监督管理条例》修订细则落地，《医疗器械经营质量管

理规范》（GSP）附录迭代，UDI（唯一标识）全面实施，国家追

溯平台对接要求升级……这些变化倒逼企业重新审视质量管理制度

——2025年的制度不再是“应付检查的文本”，而是“防控风险的防

火墙”，需覆盖从供应商到终端用户的全流程，融入最新法规要求

与实操痛点解决。

一、质量责任制度：构建“岗位-责任-追责”的闭环体

系

质量责任是制度的“根”，需打破“责任模糊”的传统困局，明确

“谁签字、谁负责”的全岗位清单：

法定代表人/负责人：对企业整体质量负责，需签署《质量

责任承诺书》，每年至少1次专题研究质量工作；

质量负责人：统筹采购、验收、养护、追溯等环节的质量管

控，对供应商审核、不合格品处置的真实性负责，每月审核关键

记录（如采购台账、追溯数据）并签署意见；

采购人员：对供应商资质的真实性、产品合法性负责，若因

未核查供应商信用记录导致质量问题，需承担连带责任；

养护