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2025年医药技岗前培训考试试题及答

案

1.【单选】2025版《药品注册管理办法》将化学药

品注册类别细分为5大类，其中“改良型新药”对应的

原注册分类编号是

A.1类B.2类C.3类D.5.1类

答案：B

2.【单选】依据《中国药典》2025年版，注射用水

的电导率（25℃）限度为

A.≤1.0μS·cm¹B.≤1.3μS·cm¹

C.≤5.1μS·cm¹D.≤0.5μS·cm¹

答案：B

3.【单选】某冻干粉针剂车间采用VHP（汽化过氧

化氢）进行空间灭菌，下列关于VHP灭菌验证参数的说

法，正确的是

A.D值≥6min，Z值≥10℃B.D值≥2.5min，Z

值≥6℃

C.D值≥12min，Z值≥15℃D.D值≥1min，Z

值≥4℃

答案：A

4.【单选】根据《药品生产质量管理规范》2025年

修订稿，关于A级洁净区动态沉降菌监测，下列说法正

确的是

A.ø90mm皿暴露1h，限度＜1CFU/皿B.ø90

mm皿暴露4h，限度＜5CFU/皿

C.ø90mm皿暴露30min，限度＜0CFU/皿

D.ø90mm皿暴露2h，限度＜3CFU/皿

答案：A

5.【单选】某原料药企业拟采用连续制造工艺，依

据ICHQ13指南，首次提交时应至少提供多少批次的连

续制造数据

A.1批B.3批C.5批D.7批

答案：B

6.【单选】2025年国家药监局发布的《药品上市许

可持有人委托生产监督管理规定》中，委托方对受托方

进行现场审计的最低频次为

A.每年至少1次B.每两年至少1次C.每三年至

少1次D.每五年至少1次

答案：A

7.【单选】关于生物等效性试验，2025年FDA最新

技术指南指出，对于高变异药物（CVintra＞30%），采

用RSABE方法时，σw0的界值为

A.0.25B.0.294C.0.30D.0.50

答案：B

8.【单选】某抗生素片剂含量测定采用HPLC法，

系统适用性要求理论板数按主峰计不低于2000，若实

测为1800，应首先

A.更换色谱柱B.降低流速C.升高柱温D.稀释

样品

答案：A

9.【单选】依据《中国药典》2025年版，凡例中规

定“阴凉处”系指

A.2～8℃B.不超过20℃C.10～30℃D.避

光且2～8℃

答案：B

10.【单选】某疫苗车间采用一次性生物反应器，

关于其γ射线灭菌验证，最小吸收剂量通常设定为

A.15kGyB.25kGyC.35kGyD.50kGy

答案：B

11.【单选】2025年生效的《药品追溯码编码规范》

要求，药品追溯码中“药品标识码”长度为

A.7位B.8位C.14位D.20位

答案：B

12.【单选】关于细胞治疗产品放行检测，2025年

《CART制品质量控制指南》规定，无菌检查样品量应

不少于

A.1%B.5%C.10%D.20%

答案：C

13.【单选】某化学药品口服固体制剂进行溶出度

试验，采用桨法75rpm，若30min溶出量＜85%，下

一步应

A.提高转速至100rpmB.加入0.5%SDSC.转篮

法100rpmD.申请豁免

答案：B

14.【单选】2025年国家药监局发布的《药品说明

书和标签管理规定》中，警示语应当使用

A.黑体字，加框B.宋体字，加粗C.楷体字，加

框D.黑体字，红色

答案：A

15.【单选】关于药品专利链接制度，2025年《药