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药物警戒管理体系全套标准操作规程

1.上市药品安全信息收集操作规程

2.个例药品不良反应上报操作规程

3.药品安全信息审评操作规程

4.群体不良反应事件上报操作规程

5.群体不良反应事件调查处理操作规程

6.死亡病例上报操作规程

7.死亡病例调查处理操作规程

8.境外发生的严重药品不良反应处理操作规程

9.境外药品撤市、暂停信息处理操作规程

10.不良反应文献检索和利用操作规程

11.药品说明书更新操作规程

12.药品监管机构提出问题回复操作规程

13.医学咨询和投诉处理操作规程

14.药品重点监测操作规程

15.定期安全性更新报告撰写操作规程

16.药品安全性信号监测操作规程

17.药品风险管理操作规程

18.药品风险沟通操作规程

19.药物警戒文件存档操作规程

20.药物警戒标准文件管理规程

21.药物警戒标准文件格式编排规程

22.药物警戒管理规程

23.药品不良反应报告和监测管理规程

24.药品重点监测管理规程

25.定期安全性更新报告