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药品批发企业内审报告模板

***医药有限公司为综合性批发公司，于***年**月筹建,***年**

月依法取得药品经营许可证。法定代表人为***,公司注册地址和仓库

地址为****。公司在经营活动中不断更新完善公司的管理制度、逐步

提高质量管理水平。公司成立以来无违法经营行为，所经营药品无质

量事故发生。

为检查本公司贯彻执行《药品经营质量管理规》、《药品经营和使

用质量监督管理办法》（总局令第84号）的情况，在于及时发现问题，

积极改进，不断提高，确保质量体系持续有效的运行，满足《药品经

营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关法律

法规的要求，保证药品质量和服务质量，我公司进行了全面自查整改。

现将实施GSP工作内审情况总结如下：

一、质量管理体系

我公司依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《中

华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药

品经营和使用质量监督管理办法》（总局令第84号）的要求建立了与

经营范围和规模相适应质量管理体系。企业制定了“质量第一，全心

全意为客户，”的质量方针。建立了“内审不合格项整改合格率100%，

客户满意度≥98%，”的质量目标。

质量管理体系文件涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、

储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，有效的保证了药品安

全质量。并开展了质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等

活动。并根据自检的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管

理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有

效运行。

二、组织机构和质量管理职责

（1）成立了质量管理领导组织和质量管理机构。

为了加强对质量管理工作的领导，公司成立了以企业负责人为

组长、质量负责人为副组长、有质管部、业务部、物流管理部、财务

部等部门经理为成员的质量管理领导小组，全面负责和协调公司的质

量管理工作。还成立了验证小组和风险评估小组，负责温湿度的验证

和风险评估。质量负责人及质管部门经理具有执业药师职称和三年以

上的药品经营质量管理经验，质管部对药品质量能够有效地行使裁决

权，并对各部门的质量管理工作进行监督和指导。

（2）依法经营

公司取得经营许可证后，严格按照依法批准的经营方式和经营

范围进行经营，在经营过程无违法情况发生。质量管理部门负责对供

货单位、购货单位、购进药品、供货单位销售人员和进货单位采购人

员合法资格的审核，并根据自检内容的变化进行动态管理。

（3）开展GSP内部质量评审

为了确保质量管理体系有效地运行，在年底进行一次全面内部

质量评审，由质量管理领导小组牵头组织，质管部负责制定内部评审

计划和组织实施，对评审中发现的问题提出了纠正和预防措施，并进

行了有效地跟踪验证。

三、人员与培训

企业负责人、质量管理、收货、验收、养护、销售人员学历、职

称均符合GSP要求。以上人员培训合格且在职在岗。质量负责人、质

管部长每年参加省级继续教育，从事验收、养护、保管等工作的人员

定期参加公司组织的培训教育。公司对新进员工进行岗前培训，培训

合格后方可上岗；对运输员也进行了专门培训，以提高在运输过程中，

如遇突发事件时的应变能力；公司组织全体员工进行培训教育，学习

有关法律、法规和GSP知识，培训实行考勤、考核。建立了企业和个

人培训档案，通过培训教育，大大提高了公司的整体素质。

对直接接触药品人员，进行了健康检查，并且建立了员工健康档

案。

四、质量管理体系文件

为了更好的贯彻执行《药品经营质量管理规范》、《药品经营和

使用质量监督管理办法》（总局令第84号）保障质量管理体系的有效

运行，公司建立了完善的质量文件管理体系，该文件体系框架清晰，

可全面覆盖药品采销储运等管理环节。

新版本的体系文件于2023年4月1日开始发布，并且制定了管理

制度、岗位职责、操作规程内容，涵盖了公司的药品的购进、收货验

收、入库、储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，并按规定

要求，将记录和档案的保管以及文件进行分级管理。同时根据经营需

求及时对体系文件进行适当修订，有效了保证药品安全质量。

五、设施与设备

我公司办公经营场所面积400㎡，能满足日常业务及办公要求，

办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备了必要的现代化办公设

备，对进销存实行电脑化管理。

公司现有仓库面积2000㎡，其中常温库490㎡，