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2025年药物警戒《体系建设》专项训练卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共20分）

1.药物警戒的主要目的是什么？

A.促进新药研发

B.监控药品在上市后使用的安全性

C.制定药品价格政策

D.管理药品生产过程

2.下列哪项不属于药物警戒体系的核心参与方？

A.药品生产企业

B.医疗机构

C.药品零售商

D.药品监督管理部门

3.根据中国相关法规，药品生产企业（MAH持有人）对药品上市后安全性监

测负有何种责任？

A.仅负责收集不良事件报告

B.仅负责评估不良事件风险

C.负责整个药物警戒体系的建设和运行

D.仅负责向监管部门汇报不良事件

4.在药物警戒流程中，“上市前安全性评价”通常涉及哪些活动？（多选）

A.临床前安全性研究

B.上市前临床试验的安全性数据分析