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罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）.docx

罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）.docx

    罕见病用化学药物药学研究指导原则(试行)

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年2月

    目录

    一、概述 1

    二、总体考虑 1

    三、药学研究考量 2

    （一）临床试验期间的药学考虑 2

    （二）生产批量 3

    （三）工艺验证 3

    （四）稳定性研究 4

    四、注册检验 5

    五、沟通交流 5

    六、参考文献 5

    1

    一、概述

    罕见病具有发病率/患病率低的重要特征，由于中国人口基数庞大，罕见病患者的绝对数量并不少，存在未被满足的临床需求，是重要的公共健康问题之一。因此加快推动罕见病药物的研发与上市进程，不仅是患者的迫切需求，更是

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