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2025年医疗器械经营质量管理制度（完整版）

为强化本企业医疗器械经营活动的质量管理，确保所经营医疗器械的安全

性与有效性，保障公众用械安全，并严格遵循《医疗器械监督管理条例》、

《医疗器械经营监督管理办法》等国家相关法律法规及规章的要求，结合本企

业实际经营状况，特制定本质量管理制度。

一、质量管理体系的建立与文件管理

企业需构建并持续维护一个全面、有效的质量管理体系，作为所有经营活

动的基石。该体系应覆盖医疗器械从供应商评估、采购、验收、储存、销售、

运输、售后服务到不合格品处理的全过程，确保质量可控。

1、体系构建：依据相关法规、规章及质量管理规范（GSP），结合企业经

营规模、范围与产品特点，确立包括组织结构、职责权限、工作程序、资源配

置在内的管理体系框架。

2、文件构成：质量管理体系文件应包括：

质量管理制度：阐明质量方针、目标，规定各部门、岗位在质量管理中的

职责与权限，明确各环节（采购、验收、储存、销售等）的质量要求和操作原

则。

操作规程：详细描述各项具体工作（如验收程序、养护检查、客户投诉处

理）的操作步骤、方法与标准，确保员工能准确执行。

质量记录：如实、完整、准确地记录经营活动中的关键信息（如采购记

录、验收记录、销售记录、培训记录等），