2025年医疗器械安全及使用等知识试题与答案.pdfVIP

2025年医疗器械安全及使用等知识试

题与答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2025版《医疗器械分类目录》中，对“一次性使用无

菌注射器”的管理类别调整为

A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.特殊类

答案：C

2.依据《医疗器械唯一标识系统规则》，UDI-DI中不包

含的字段是

A.包装标识符B.厂商识别代码C.产品型号D.失

效日期

答案：D

3.使用高频电刀时，负极板粘贴部位出现局部温升6℃，

首要处理措施为

A.立即降低功率B.更换负极板位置C.停用生理盐

水冲洗D.切换至双极模式

答案：B

4.2025年国家药监局发布的《人工智能医疗器械注册审

查指南》中，对训练数据集中“对抗样本”比例的要求为

A.≤1%B.≤3%C.≤5%D.无硬性上限

答案：B

5.关于医用分子筛制氧机，下列说法正确的是

A.氧浓度报警下限可设为82%B.允许在海拔3000m

地区不加补偿使用

C.输出气体露点应≤-20℃D.无需提供实时氧浓度显

示

答案：C

6.采用环氧乙烷灭菌的植入级器械，其残留量检测标准

中，EO的限度为

A.≤4mg/件B.≤25mg/件C.≤250ppmD.≤10

μg/g

答案：A

7.在MRI环境下，对“MRConditional”标记的输液泵，

下列做法正确的是

A.可带至1.5T机房任意位置B.需与磁体中心保持

≥30cm

C.无需去除金属部件D.可放在磁体顶部

答案：B

8.2025年新版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办

法》规定，死亡事件报告时限为

A.24hB.7dC.15dD.30d

答案：A

9.对采用可吸收聚合物的骨科植入板，其体外降解试验

需持续至

A.完全降解+4周B.完全降解+8周C.完全降解+12

周D.强度降至初始50%

答案：C

10.关于家用电子血压计，YY0670-2025新增要求中，

错误的是

A.需具备房颤筛查提示B.通过ESH-IP2025协议

C.成人袖带范围22-42cmD.无需提供蓝牙加密说明

答案：D

11.2025年国家卫健委将“一次性使用超声刀头”纳入

A.第一批带量采购B.第二批带量采购C.第三批带

量采购D.暂不集采

答案：B

12.对采用激光融接的血管内导管，其微粒污染试验中，

≥25μm颗粒限值为

A.5个/mLB.10个/mLC.15个/mLD.20个/mL

答案：A

13.2025年新版《医用电气设备第1部分：基本安全和

基本性能通用要求》中，对“可编程医用电气系统”提出的生

命周期模型是

A.IEC62304:2025B.IEC60601-1-6:2025

C.ISO14971:2025D.IEC62366-1:2025

答案：A

14.对植入式心脏起搏器，2025年电磁兼容测试频率扩

展至

A.9kHz-3GHzB.9kHz-6GHzC.30MHz-6GHzD.

80MHz-6GHz

答案：B

15.2025年国家药监局发布的《体外诊断试剂变更注册

申报资料要求》中，对“主要原材料变更”需提交