药品生产质量管理教学大纲.pptxVIP

药品生产质量管理教学大纲;;01;;;;02;机构与人员职责;;人员培训体系;03;工艺验证要求;温度与湿度控制;偏差处理流程;04;采用鱼骨图、5Why等工具系统识别偏差根源，确保纠正措施精准有效;;;05;供应商资质审核;;根据风险级别建立I-III级召回分类标准（I级为可能致严重健康危害），明确各级别启动时限、通知范围和上报路径。涉及冷链产品需制定温度失控应急处理预案。;06;;将文件分为政策级（如质量手册）、程序级（SOP）、记录级（批生产记录）三层，明确起草、审核、批准权限，例如关键工艺规程需质量受权人签字生效。;记录保存要求;THANKS