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ISPE与PDA联合发布根本原因分析指南改善企业质

量文化

国际药物工程学会（ISPE）和非肠道药协会（PDA）于10月7日联合发

布根本原因分析指南，以通过提供有关工具、技术和过程方面的建议来帮

助制药业改善质量文化。

双方还于当天宣布签署了一项谅解备忘录（MOU），以交流有关各自在质

量量度和质量文化方面工作的信息。根据MOU，双方同意共享各自的质

量量度/文化团队制定的相关文件，确定了继续推进质量文化实用方法的计

划。此项合作的第一个产出就是根本原因分析指南，该指南将帮助制药业

开发和确定最佳实践、工具以及相应的根本原因分析参考。谅解备忘录为

两家机构将来在其它议题上直接开展合作提供了可能性。

ISPE和PDA选择“根本原因分析”作为此项工作的首要主题是因为“根

本原因分析”是任何组织持续改进计划的重要组成部分。用于确定不合格

事件真正根本原因的方法缺乏严谨性常常导致确定和纠正了给定不合格问

题的因果性因素或后果因素，而不是根本原因。这些不合格事件的症状通

常更明显且更容易报告，而根本原因可能被掩盖，仍然是未知的，因此而

无法解决。而这通常会导致问题在其它时间或其它情况下再次发生。这一

实用指南确定了一系列根本原因分析工具以及在寻找真正根本原因时的应

用建议。

这份10页长的指南分为两个部分：“根本原因分析工具和方法”以及“人

为错误分析工具和方法”。指南目的不是为了提供完整的培训或任何工具

的实施方法，也不是提供所有内容的清单；相反，该指南旨在为最常用工

具提供带有更多信息链接的资源文件。指南中包含的工具均可免费使用。

指南指出，“不同的方法或工具可能更适合某些问题或情况，并且指南用

户应根据每种情形确定最有效的方法。”

根本原因分析工具和方法

该实用参考指南旨在支持组织对调查过程实施更结构化的方法，从而可以

增强患者安全并为企业创造价值。指南指出，有效的根本原因分析需要运

用明辨式思维，跨整个组织、场地甚至轮班工作的多学科知识探索方法。

指南中的这些根本原因分析工具可以用于寻找“真正的根本原因”。并非

所有工具都是等同的，对工具的熟悉程度将建立在使用期间的技巧。指南

表示，在许多情况下，根本原因分析工具的组合将提供最全面的结果。另

一最佳实践是，公司选择一组不超过六个工具，反复使用这些工具以建立

专业知识和结果的一致性。指南中的工具根据每个工具的难易程度进行排

序，提供了每个工具的描述，用途，最佳适用情况建议，使用注意事项，

以及有关进一步阅读的资源链接。指南中所提到的根本原因分析工具包括：

低复杂性：

不良影响的无声头脑风暴；关联图

五个“为什么”

障碍分析

中等复杂性：

过程映射图

因果矩阵

因果圈

因果树分析

高复杂性：

鱼骨图工具

失效模式影响分析（FMEA）

故障树分析

人为错误分析工具和方法

当调查问题或偏差的根本原因时，分析通常会指向人为错误，常常会就此

打住,并采取诸如“对操作员进行再培训”或“更新SOP”之类的对策，

但人为表现具有内在可变性，并且取决于环境条件,这意味着仅这些工具

和方法不太可能获得长期稳定的解决方案。应该对任何给定过程或问题中

的错误背后的人为因素进行更深入的分析。人为错误不应作为根本原因调

查的结论，而应作为起点。人为错误分析还应包括对子团队、工作组或组

织文化的透彻理解或评估。研究表明,错误发生的频率因环境压力或复杂

性而增加。一旦人为因素得到了很好的理解，就可以采取诸如防错或相关

工程解决方案之类的措施来减少人为错误发生的可能性。指南中所列人为

错误分析工具如下：

错误预防（Poka-Yoke）

人为因素及优化—流程改进研究所

前因-行为-后果（ABC）模型

来源：识林

参考资料

[1]ISPEPDACreateGuidetoImprovingQualityCultureinPharmaceutical

Industry.ISPE.

[2]ISPE,PDASignMOUonQualityMetrics