药物临床试验质量管理规范考试(gcp)必备最全试题库及答案.pdfVIP

药物临床试验质量管理规范考试(gcp)

必备最全试题库及答案

一、单选题

1.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

（）

A.试验目的及要解决的问题明确

B.预期受益超过预期危害

C.临床试验方法符合科学和伦理标准

D.以上三项必须同时具备

答案：D

解析：进行临床试验需要试验目的及要解决的问题

明确，这样才能有针对性地开展研究；预期受益超过预

期危害，保障受试者的权益和安全；同时临床试验方法

符合科学和伦理标准，确保研究的科学性和合规性，所

以以上三项必须同时具备才可以进行临床试验。

2.以下哪项不是伦理委员会的组成要求？（）

A.至少有5人组成

B.至少有一位从事非医药相关专业的委员

C.至少有一位法律专业的委员

D.至少有一位委员为男性

答案：D

解析：伦理委员会至少有5人组成，应至少有一位

从事非医药相关专业的委员，以提供不同领域的视角，

也至少有一位法律专业的委员，保障伦理审查符合法律

要求。并没有要求至少有一位委员为男性。

3.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰