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2025年临床试验数据管理师模拟练习题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.某III期肿瘤项目采用中央随机系统（IWRS）进行动态分配，计划按1:1:1分三组，区块长度为6。若当前已随机120例，A组已入41例，B组39例，C组40例，下一例受试者被分到A组的概率最接近（）

A.0.33??B.0.36??C.0.50??D.0.17

答案：B

解析：区块长度6，当前已完成20个区块。动态分配下，系统会计算各组“欠数”：A组欠–1，B组欠+1，C组欠0。下一区块剩余6–0=6个随机号，A组需“补”1例，故概率=(1+6×0.33)/6≈0.36。

2.数据管理计划（DMP）定稿后，下列哪项变更必须走正式修订流程并获申办方书面批准（）

A.新增一个非CRF的实验室单位转换公式

B.将SAEreconciliation频率从30天改为60天

C.更正DMP中拼写错误的申办方地址

D.新增一条编辑检查语法说明，但不改变逻辑

答案：B

解析：SAEreconciliation频率属于监管关键要素，变更影响合规，必须正式修订。

3.采用CDISCSDTMv3.4时，以下哪项变量必须出现在所有Domain中（）

A.STUDYID??B.DOMAIN??C.USUBJID??D.VISIT

答案：C

解析：USUBJID是跨Domain连接受试者的唯一标识，STUDYID与DOMAIN可出现在数据集头属性，非必须变量。

4.某项目使用MedidataRaveEDC，建库阶段发现科室编码字典版本更新。DM应在哪个权限角色下执行“DictionaryVersionUpgrade”操作（）

A.DataManager??B.StudyDesigner??C.SiteAdministrator??D.DataEntryUser

答案：B

解析：Dictionary版本升级属于研究设计层变更，仅StudyDesigner角色可执行。

5.根据ICHE6(R3)草案，数据管理在“风险识别”阶段输出的关键文件是（）

A.DataValidationPlan??B.RiskAssessmentReport??C.DataManagementPlan??D.SystemAuditReport

答案：B

解析：ICHE6(R3)强调基于风险的质量管理，RiskAssessmentReport为识别输出。

6.实验室参考范围超出值（OutofRange）自动标记为“未超出”的最可能原因是（）

A.参考范围版本与检验日期不匹配

B.检验单位未标准化

C.受试者性别未采集

D.检验项目未映射到标准字典

答案：A

解析：系统按“检验日期”匹配参考范围版本，若版本错，则判定逻辑失效。

7.双盲研究揭盲前，数据管理员发现随机号与药物号对应表被意外导入EDC。首要行动是（）

A.立即锁定数据库

B.记录偏差并报告项目层

C.删除对应数据集并回收所有角色权限日志

D.通知独立数据监查委员会（IDMC）

答案：C

解析：首要防止进一步扩散，需立即移除数据并保留审计轨迹，再报告偏差。

8.在ADaMADSL数据集中，变量“TRT01PN”为数值型治疗顺序编码，其“Origin”元数据应标注为（）

A.Collected??B.Derived??C.Assigned??D.Protocol

答案：B

解析：TRT01PN由随机号及方案规则派生，属Derived。

9.数据清理阶段，Query“请确认受试者是否合并使用阿司匹林”属于（）

A.ConsistencyQuery??B.ClarificationQuery??C.DiscrepancyQuery??D.ProtocolDeviationQuery

答案：B

解析：需研究者补充信息，属Clarification。

10.对缺失数据采用“LastObservationCarriedForward”方法，下列哪项描述正确（）

A.适用于所有类型缺失机制

B.可减少I类错误风险

C.在MAR机制下仍可能引入偏倚

D.符合监管“保守策略”原则

答案：C

解析：LOCF假设未来值与最近观测相同，MAR下仍偏倚。

11.在Rave中创建自定义函数（CustomFunction）验证日期逻辑，其返