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药业公司中间产品取样标准操作规程

1制定目的

为规范中间产品取样程序，确保所取样品具有代表性，保证检验

结果的准确性，特制定本规程。

2适用范围

适用于公司中间产品取样的操作。

3职责要求

取样人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督检查,质量部

经理负责抽查执行情况。

4规程内容

4.1取样器具准备

4.1.1根据中间产品特性，准备好取样工具、取样器和辅助工具（手套、

剪刀、纸、笔、取样证、取样袋等）。

4.1.2口服固体制剂中间产品取样器具：经消毒的不锈钢勺子。

4.1.3液态中间产品取样器具：经干热或湿热灭菌的不锈钢勺子。

4.1.4放样品容器的类型和状态：口服固体制剂和瓶装中间产品用

洁净的聚乙烯取样袋存放；

4.2取样前的确认：抽取中间产品样品前应检查品名、规格、批号等

是否符合要求。

抽样件数代表桶数）：时，每件取样；为

4.3（nnW3n4

300时，取样数为4+1；n300时，取样数为五+1；2

4.4取样方法

4.4.1取样地点及相关要求：

4.4