CDE-常见问答 -20260302 高清版.xlsxVIP

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1 境外生产的药品提交上市后药学变更补充申请时，如在境内批准的适应症包含按照创新型和改良型化学药品/生物制品批准的适应症，且各适应症发生的药学变更相同时，如何提交允许变更证明文件？ 可按《化学药品变更受理审查指南》《生物制品变更受理审查指南》的要求，免于提交境外允许变更证明文件。 2026-2-27

2 对于境内已上市的境外生产药品在提出新增适应症的上市申请时，如该适应症在持有人所在国已提出申请但尚未获批，申请人应如何递交证明性文件？ 如该适应症在持有人所在国以外国家或地区已获批上市，且其获批产地与境内已上市的境外生产药品相同，申请人可提供该国家或地区的允许药品上市销售证明文件（CPP）、持有人所在国的允许药品上市销售证明文件（CPP）以及二者的持有人隶属于同一集团公司的说明来支持本次申请。 2026-2-27

3 境内生产药品申请人选择已在中国境内批准上市的国际公认的同种药品作为参比制剂，且原研药品未在境内上市的，申请人应当按照化学药品注册分类几类进行申报？ 此类情况，根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）规定，申请人应当按照化学药品注册分类3类进行申报。 2025-8-6

4 对于境内外尚未有按照药品批准上市，但已有按医疗器械批准上市的产品，如在我国按照药品管理，能否按创新药申报？ 对于境内外尚未有按照药品批准上市、但已有按医疗器械批准上市的产品，如申报时在我国按照药品管理的，因器械已上市，将影响该产品在我国按创新药申报。药品注册申请人应根据医疗器械在境内外上市的情况，参照相应的仿制路径提出注册申请，产品应符合安全有效、质量可控等药品上市技术要求。对于上述情形药品，药品注册申请人应就是否发布参比制剂、研发技术要求等问题与药审中心沟通交流达成一致后方可提出注册申请。对于已按药品完成受理、处于审评审批过程中的上述情形品种，如申请人已按照新药技术要求完成安全、有效性研究，该药品后续审评审批可不再以发布参比制剂为前提，也无需提交专利声明。我局对其提交资料进行审评，审评通过的，批准时的注册分类表述为“参照3类/4类仿制药”。 2025-6-19

5 已取得药品批准文号的两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的化学药品，如申请组合包装，应通过什么途径提出申请，申报资料有什么要求？ 申请人应按照《关于加强药品组合包装管理的通知》（国食药监注〔2004〕81号）以及《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第七十八条第（四）款“国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更”要求，以补充申请形式提出组合包装申请，申报资料按照《国家药监局关于发布〈已上市化学药品变更事项及申报资料要求〉的通知》（2021年第15号）以及81号通知的相关要求整理。 2025-6-11

6 对于境外生产的化学原料药，境外供应商发生变更的，如何在我国申报登记人变更？如在我国申报变更时，化学原料药恰逢再注册，两项注册申请如何衔接？ 对于境外已上市的境外生产化学原料药，境外监管机构已批准其持证商变更，实际生产场地、处方、工艺、质量标准等均不变的，为确保在我国的注册信息与境外监管信息一致，企业应当向我局提出登记人变更的补充申请，按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》“一、国家药品监管部门审批的补充申请事项”之（五）“国家药品监管部门规定需要审批的其他事项”申报。如同时还发生生产场地、处方、工艺、质量标准等技术变更的，另行按照《药品上市后变更管理办法》（试行）及相关技术指导原则研究申报。登记人变更申请应尽可能在再注册前完成。如申报变更时，恰逢该化学原料药再注册，可由拟变更后的登记人提出再注册申请及登记人变更补充申请，该两项注册申请将关联审评，合并出具审批文件。 2025-1-16

7 审评期间申请人主体变更/上市许可持有人变更补充申请，涉及委托生产的，《药品生产许可证》如何要求？ 申请人在提交审评期间申请人主体变更或上市许可持有人变更补充申请时，应提供委托方和受托方的《药品生产许可证》，且《药品生产许可证》均应载明相应委托/受托品种信息。审评期间申请人主体变更或上市许可持有人变更申请应当同时符合国家局的其他管理要求。 2025-1-10

8 化学药品各类适应症对应的适应症分组是什么？ 1.精神障碍疾病药物：精神障碍、物质依赖及成瘾障碍、老年精神病学，如注意缺陷多动障碍（ADHD）、抑郁症、广泛性焦虑障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、强迫症(OCD)、惊恐障碍(PD)、创伤后应激障碍(PTSD)、社交焦虑症(SAD)、经前焦虑障碍(PMDD)、失眠、躁狂发作、镇静、催眠、过度嗜睡（EDS）或猝倒等。2.风湿性疾病及免疫药物：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、