新法规下质量管理体系实践分享（生产监督管理办法）.pptxVIP

新法规下质量管理体系

实践分享;

1.近期医疗器械监管动态

2.质量管理体系实践

3.注册人实践

4.数字化实践;

生产监督管理办法

注册人

注册自检;

法律

如：刑法，产品质量法，行政许可法，标准化法;

2000年制定2014年全面修订2017年部分修改2021年全面修订

修订原则：风险管理、全程管控、科学监管、社会共治;

国内法规监管动态

加强全生命周期监管，推动主体责任落实：;

督管理规定》，聚焦：

?新开立、搬迁、既往发现问题较多、注册人委托生产等重点企业；

?疫情防控、集采中选、无菌和植入等重点产品；;

修订：《医疗器械生产质量管理规范》：

?强调风险管理理念；

?与上位法的衔接（委托生产、受托生产）；

?增加计算机化系统与电子记录的要求???

征求意见：《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见》：

强调注册人人员资源与能力的配备；

植入性医疗器械鼓励自行生产；委托生产的，需要人员派驻。

10;

医疗器械生产监督管理办法;

医疗器械生产监督管理办法;;

允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可

对可联网核查材料，也无需申请人提供

将许可决定时限缩短为20个工作日

允许许可核查与产品注册核查相结合;

第十条在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：

（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）质量手册和程序文件目录；

（八）生产工艺流程图；

（九）证明售后服务能力的相关材料；

（十）经办人的授权文件。

申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。

相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。;

第十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局

制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；

不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。;

生产许可申请-证书内容

第十四条医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、

统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有;

可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二到五位X代表4位数许可年份；第六到九位X代表4位

数许可流水号。

《第一类医疗器械生产备案凭证》编号的编排方式为：XX药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。

原“食药监械”的“食”删除，需要关注证书变更对标签、标识、说明书和包装材料的影响。;

许可事项变更

第十五条生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提

交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。

车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。;

第十六条企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范

围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。;

延续许可的批准时间在原许可证有效