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病原体核酸快速检测临床实验室规范化应用专家共识要点完整版

本共识适用的病原体核酸快速检测应具备以下4个特点：

（1）一体化：标本检测全过程（如预处理、核酸提取和扩增检测等）

应整合在同一设备内完成；

（2）全封闭：标本检测全过程（如预处理、核酸提取和扩增检测等）

应在同一密闭模块内完成，其间无需开盖操作；

（3）速度快：检测全过程所需时间应明显少于常规实时荧光PCR，可

在40min以内完成；

（4）小型化：核酸快速检测设备体积小，可便携。

本共识不适用于使用常规PCR扩增管的核酸快速检测（常规PCR

扩增管无法实现完全密闭）。本共识适用于生物安全实验室级别为二级

的实验室。本共识不适用于高致病性病原体核酸快速检测（根据《病原

微生物实验室生物安全管理条例（2024年修订版）》，第一、二类病

原微生物统称为高致病性病原微生物）。

病原体核酸快速检测系统包括检测设备、试剂和配套耗材等，完

成核酸提取和扩增反应的密闭模块（如卡盒、芯片等），在本共识中统

称为检测模块。标本采集所需的耗材，如采样管、采样拭子等，在本

共识中统称为采集器。

推荐意见及说明

一、总体要求

（一）实验室环境

目前的核酸快速检测一体化系统通常涉及标本预处理、核酸提取

和扩增检测等