制药企业GMP体系考核试卷：生产流程控制.pdfVIP

制药企业GMP体系考核试卷：生产流程控制

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在题号后的括号内）

1.根据GMP要求，以下哪项活动不属于工艺验证范围？

A.确认生产工艺能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品

B.验证设备清洁程序能够有效去除残留物

C.评估原辅料对最终产品质量的影响

D.对生产过程中使用的所有非关键设备进行性能确认

2.在药品生产过程中，对产品质量具有潜在重要影响的关键工艺参数（CPP）

应该是：

A.由生产操作人员根据经验随意选择

B.经过确认，并有明确的监控范围和记录要求

C.只需要在生产结束后进行回顾性检查

D.由质量部门指定，无需生产部门参与

3.批记录是证明药品生产全过程符合GMP要求的重要文件，其基本要求不包

括：

A.记录应真实、准确、完整、可追溯

B.记录内容应与实际生产操作完全一致，不得涂改

C.所有批记录的保存期限应至少为药品法定有效期后1年

D.批记录的填写应由生产操作人员和质量检验人员共同完成

4.洁净区（室）的空气粒子数、温湿度等环境参数的监控，其主要目的是：

A.确保生产环境舒适，利于员工工作

B.防止微生物污染，保证药品无菌（如适用）或减少污染风险

C.满足建筑和设施设计的初始要求

D.降低设备运行成本

5.某品种生产过程中涉及使用一次性无菌包装系统，对其进行的确认活动，

主要应包括：

A.对供应商提供的无菌包装系统进行最终灭菌效果验证

B.确认包装材料的化学兼容性及密封性

C.验证包装系统的使用操作规程是否简便易行

D.以上所有

6.生产过程中产生的废弃物（包括不合格品）在处理前，通常需要进行：

A.严格的清洁和消毒

B.重新检验，确认是否可降级使用

C.标记，并按照规定程序隔离存放和处理

D.破坏其标识，使其无法识别

7.当生产工艺或生产环境发生变更，可能影响产品质量时，应遵循的规定是：

A.立即实施变更，无需评估风险

B.按照变更控制程序进行评估、批准和验证

C.仅需生产部门内部讨论决定

D.由质量管理负责人直接决定是否变更

8.以下哪项活动不属于设备确认（IQ/OQ/PQ）的范围？

A.设备安装完成后的安装确认（IQ）

B.验证设备是否按预期设计运行（OQ）

C.评估设备清洁程序的有效性（PQ）

D.对设备进行日常的预防性维护保养

二、判断题（请将“正确”或“错误”填写在题号后的括号内）

1.批记录应由操作人员填写，经班组长或主管审核签字后归档，质量部门无

需审核批记录的准确性。（）

2.生产操作人员应严格按照批准的操作规程（SOP）进行生产操作，并确保

所有活动都有记录。（）

3.洁净区的压力梯度（通常由高洁净区向低洁净区）是为了防止污染物从低

洁净区扩散到高洁净区。（）

4.所有用于生产药品的原辅料、与药品直接接触的包装材料，均应有适当的

批准文件，并符合规定的质量标准。（）

5.生产过程中产生的所有数据，包括手写记录，都应清晰、易读，并使用不

易褪色的墨水填写。（）

6.验证活动完成后，需要形成验证报告，并经过相关部门（如生产、质量、

工程）的批准后方可视为完成。（）

7.不同批次的药品可以在同一台未清洁或未经验证的设备上生产，只要操作

人员小心操作即可。（）

8.生产变更控制完成后，无需对变更进行效果评估，只需将变更后的操作规

程重新发布即可。（）

三、简答题

1.简述GMP对生产过程中批记录管理的基本要求。

2.解释什么是关键工艺参数（CPP