洁净厂房净化系统再验证方案.pdfVIP

起草人年月日

洁净厂房净化送风系统

审核人年月日

再验证方案批准人年月日

共21页

1主要内容与适用范围

1.1验证概述

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本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，

所以本次验证只对该系统做性能验证，并按中国药典（2005版）洁净厂房净化送风系统

质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。1.2验证目的

为确认洁净厂房空气净化设施性能的可靠性，符合中国药典（2005版）及本公司内控质

量标准，保证生产出质量合格、稳定的洁净风，特制订本验证方案，对洁净厂房净化送

风系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更

时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

1.3验证