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药品经营质量管理规范现场检查指南

第二章药品批发的质量管理

第一节质量管理体系

第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体

系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、

质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

条款释义

企业在开展各项业务经营及管理工作时，应当按照要求建立质量管理

体系，确定企业总的质量方针，制定质量管理体系文件，通过开展质量策

划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，使质量管理

体系得到持续保持和有序改进，保证企业能够有效开展各项质量管理活动。

质量方针是企业总的经营宗旨，是经营管理工作决策和质量控制的根

本原则，应当能够对企业的质量控制和风险防范发挥作用。质量方针应当

由企业负责人组织制定并监督实施，并贯彻在企业所有经营管理活动中。

质量管理体系文件是规范企业一切业务经营管理的基本准则和工作依

据，企业所得业务经营管理工作必须严格遵循质量管理体系文件正确开展，

按照质量管理体系的过程要求开展质量策划、质量控制、质量保证、质量

改进和质量风险管理等活动。

*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》

（以下简称《规范》