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药品经营质量管理规范现场检查指南

第二章药品批发的质量管理

第一节质量管理体系

第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体

系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、

质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

条款释义

企业在开展各项业务经营及管理工作时，应当按照要求建立质量管理

体系，确定企业总的质量方针，制定质量管理体系文件，通过开展质量策

划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，使质量管理

体系得到持续保持和有序改进，保证企业能够有效开展各项质量管理活动。

质量方针是企业总的经营宗旨，是经营管理工作决策和质量控制的根

本原则，应当能够对企业的质量控制和风险防范发挥作用。质量方针应当

由企业负责人组织制定并监督实施，并贯彻在企业所有经营管理活动中。

质量管理体系文件是规范企业一切业务经营管理的基本准则和工作依

据，企业所得业务经营管理工作必须严格遵循质量管理体系文件正确开展，

按照质量管理体系的过程要求开展质量策划、质量控制、质量保证、质量

改进和质量风险管理等活动。

*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》

（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。

检查内容及判定

在现场检查全过程中，核实质量管理体系（质量管理体系文件建立、

组织机构设置、人员资质及培训、设施设备配置、计算机系统功能等）运

行情况，不符合法律法规及本《规范》规定的，均判定为此项不符合要求。

00502企业应当确定质量方针。

检查内容及判定

1、检查企业质量管理体系文件，是否制定了企业的质量方针，质量方

针的签发人至少应当是企业负责人，并以企业正式文件发布。

2、现场提问企业负责人，应当能够完整解释质量方针内容，包括方针

表述、作用、贯彻实施、监督落实等。

3、现场随机抽查2-3个部门负责人及岗位人员各1名，，应该全部能

够对质量方针正确表述。

00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质

量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

检查内容及判定

1、检查企业“质量管理文件的管理制度”中对质量管理体系文件制定

的原则是否体现“依据有关法律法规及本《规范》”制定。

2、检查企业质量管理体系文件，核实按照本《规范》“第四节质量管

理体系文件”要求建立的各项文件，其制定依据否体现“依据有关法律法

规及本《规范》”制定。

3、现场提问企业负责人，应当能够正确表述企业开展质量策划、质量

控制、质量保证、质量改进、质量风险管理活动符合有关法律法规及本《规

范》规定的措施和方法。

4、分别至少抽查企业开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、

质量风险管理活动的1项相关记录，核实其内容是否符合有关法律法规及

本《规范》要求，核实其内容是否符合有关法律法规及本《规范》要求。

5、分别至少抽查企业开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、

质量风险管理活动的1项相关记录，核实其内容是否符合有关法律法规及

本《规范》要求，核实其内容是否符合企业《质量管理体系文件》的相关

要求。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，

并贯彻到药品经营活动的全过程。

条款释义

企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到企业经营管理全过程

（质量方针是理念要求，要落实为企业具体的质量目标才能有效发挥作

用）。

企业的质量方针是企业质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、

企业各部门职责等信息提出，由企业最高管理者组织制定并发布的企业质

量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。

企业质量目标管理是指企业制订的经营活动目标以及为实现目标而采

取的手段和实施的过程，以获取企业最佳效益。

质量目标是质量方针的具体展开和落实，岗位和作业层面上质量目标

必须是具体、定量的。

质量目标应当按照组织结果逐级分解，落实到每一个岗位员工，做到

人人有职责、个个有目标。质量目标分解展开时，应当纵向展开到班组、

个人，横向展开到各部门。质量目标应注意方针、目标、措施相互对应，

自上而下层层展开，自下而上逐级保证；横向之间相互协调、以岗位和环

节为基本单位形成闭环体系，保证贯彻到药品经营活动的全