T ／CSBM 0065—2026 外科植入物用聚己内酯材料.pdfVIP

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CCSC35

T/CSBM0065—2026

外科植入物用聚己内酯材料

Polycaprolactonematerialsforsurgicalimplants

2026-01-30发布2026-06-01实施

发布

中国标准出版社出版

T/CSBM0065—2026

外科植入物用聚己内酯材料

1范围

本文件规定了外科植入物用聚己内酯材料的技术要求，描述了相应的试验方法，规定了包装的要求。

本文件适用于外科植入物用ε⁃己内酯均聚物树脂，也适用于ε⁃己内酯与其他生物可吸收单体共聚的

树脂。这些单体包括但不限于丙交酯、乙交酯、聚乙二醇、月桂醇。本文件中的聚己内酯共聚物为ε⁃己内

酯摩尔分数等于或大于50%的共聚物。

本文件规定了外科植入物用聚己内酯树脂和共聚树脂的材料特性，不适用于由这些材料制造的经包

装灭菌的成品植入物。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

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3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

均聚物homopolymer

由一种单体聚合而成的聚合物。

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3.2

共聚物copolymer

共聚体

由两种或两种以上不同单体经聚合反应而得的聚合物。

注：如聚己内酯-丙交酯共聚物（PCLA）树脂是ε⁃己内酯和丙交酯的共聚物。根据各种单体在共聚物分子链中排列

方式，可分为无规共聚物、交替共聚物、嵌段共聚物和接枝共聚物。

3.3

聚己内酯材料polycaprolactonematerial

ε⁃己内酯均聚物树脂，或由ε⁃己内酯单体与其他生物可吸收单体共聚的共聚物树