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医疗器械唯一标识(UDI)编码规则详解

UDI系统基本概念

医疗器械唯一标识系统作为全球通行的医疗器械身份识别体系，其核心价

值在于实现医疗器械全生命周期的精准追溯。根据国家药品监督管理局发布的

《医疗器械唯一标识系统规则》，UDI由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分构

成，采用GS1国际标准编码体系。这套系统自2019年在我国正式试点实施以

来，已成为医疗器械监管的重要技术支撑。

在实际应用中，完整的UDI编码通常表现为一维条码或二维码形式，包含

固定结构和可变信息。其编码规则严格遵循三个基本原则：唯一性要求每个产

品/批次具有独立编码，稳定性确保编码终身有效，可扩展性则为未来监管需求

预留空间。这些特性使得UDI既能满足当前医疗耗材管理需求，又能适应未来

发展需要。

产品标识(DI)编码规范

产品标识作为UDI的固定组成部分，其结构具有标准化特征。典型的DI

编码由14位数字组成，包含以下核心要素：

DI编码结构组成表

组成部分位数编码规则

应用标识符2固定为(01)，表示后续为GTIN编码

包装指示符10-8表示包装层级，0代表最小销售单元

厂商识别代7-中国区编码以690-699开头，由中国物品编码中心分

码10配

商品项目代2-5企业自编，同一产品不同包装规格需独立编码

码

校验码1基于GB12904标准计算得出，用于验证编码正确性

厂商识别代码的申请需要通过中国物品编码中心完成，企业可获得9位基

础编码（含690前缀）。当商品数量超过1000种时，可申请缩短厂商代码位

数来扩展商品编码容量，具体遵循公式：商品项目代码位数=14-1（包装符）-

厂商代码位数-1（校验位）。

商品项目编码虽由企业自行定义，但需建立规范的编码规则。例如某企业

生产三种规格的输液器，可采用001代表50ml规格，002代表100ml规格，

003代表250ml规格。这种编码方式应形成书面文档并保持长期稳定。

生产标识(PI)编码策略

生产标识包含产品过程信息，其编码具有高度灵活性。根据GS1标准，常

用PI元素包括：

$$PI=(11)yyyyMMdd+(17)yyyyMMdd+(10)xxxx+(21)xxxx$$

其中各应用标识符对应：

(11)：生产日期

(17)：失效日期

(10)：批号

(21)：序列号

PI元素选择建议

产品类型必备元素推荐补编码示例

充元素

批次管理批号+生有效期(10)AB2023(11

产品产日期

序列化管序列号生产日(21)SN20230517001(11

理产品期

高值耗材序列号+失效日(21)SN123(10)BATCH456(17

批号期

在实际编码过程中，建议企业即使当前法规未强制要求，也应尽量包含序

列号信息。这是因为医疗机构追溯需求正在不断提升，提前建立序列号管理体

系可避免后期系统改造。某知名骨科植入物生产商的经验表明，在UDI实施初

期就包含序列号的企业，在后续医院供应链对接中可节省约40%的改造成本。

PI部分的总长度需控制在48个字符以内，这是考虑到了目前主流扫码设

备的识别能力限制。对于复杂产品，可采用91-99范围内的自定义应用标识

符，但需在技术文档中明确定义这些扩展字段的含义和使用规则。

特殊场景编码处理