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药品不良反应监测与报告管理规范（2025版）

第1章总则

1.1目的与依据

1.2规范范围

1.3职责分工

1.4术语定义

第2章药品不良反应监测体系

2.1监测机构设置

2.2监测数据收集与报告

2.3数据质量控制

2.4监测信息管理

第3章药品不良反应报告管理

3.1报告内容与格式

3.2报告时限与程序

3.3报告审核与审批

3.4报告归档与保存

第4章药品不良反应分析与评估

4.1数据分析方法

4.2严重不良反应评估

4.3药品风险评估与分级

4.4风险信息通报

第5章药品不良反应处置与沟通

5.1风险预警与通报

5.2药品撤市与召回

5.3药品说明文件修订

5.4药品使用指导更新

第6章药品不良反应监测与报告的监督检查

6.1监督检查内容

6.2监督检查程序

6.3监督检查结果处理

6.4监督检查责任追究

第7章附则