22制药用水管理83课件讲解.pptxVIP

制药用水管理22

纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法制得的供药用的水，不含任何附加剂注射用水为纯化水经蒸馏所得的水饮用水符合生活饮用水标准国家GB5749-85制药用水的概念5-1

类别应用范围饮用水：天然水经净化处理所得药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等方法制得。非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。注射用水：为纯化水经蒸馏所得。直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。灭菌注射用水:注射用水照注射剂生产工艺制备所得。灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。制药用水的概念5-1

制药用水的概念5-1

制药用水的质量管理5-2

二级反渗透纯化水制备工艺流程图纯化水制备系统制药用水的质量管理5-2

注射用水制备系统多效蒸馏制备工艺原理图制药用水的质量管理5-2

制药用水的储存分配系统纯化水分配系统图循环流速≥2m/s降低系统微生物微粒污染≤24小时储罐管道材质：不锈钢设计：避免死角制药用水的质量管理5-2

制药用水的储存