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文件系统;GMP案例分析;;;

;技术标准（STP）：药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。

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;管理标准（SMP）：由国家有关部门所颁发的有关法规、制度或规定等文件，以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。

;操作标准（SOP）：经过批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件。

;记录（SRP）：实际生产活动中执行标准情况的实施结果。

记录

;每位员工

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