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25规程文件

3-1工艺规程生产场地生产洁净级别生产设备操作规范生产操作具体步骤工艺规程指导产品加工和工人操作的主要工艺文件

制剂的工艺规程的内容少应当包括：（一）生产处方原辅料清单物料名称物料代码物料用量产品名称产品代码产品剂型产品规格产品批量3-1工艺规程

制剂的工艺规程的内容少应当包括：（二）生产操作要求生产场所和所用设备的说明关键设备操作规定生产步骤工艺参数说明3-1工艺规程

制剂的工艺规程的内容少应当包括：（二）生产操作要求中间控制标准中间控制方法3-1工艺规程

制剂的工艺规程的内容少应当包括：（二）生产操作要求物料平衡3-1工艺规程

制剂的工艺规程的内容少应当包括：（二）生产操作要求待包装产品的贮存要求3-1工艺规程

制剂的工艺规程的内容少应当包括：（三）包装操作要求包装操作步骤的说明3-1工艺规程

制剂的工艺规程的内容少应当包括：1主题内容2适用范围3引用标准4产品概述4.1产品特点4.2处方来源5处方5.1标准处方5.2生产处方5.3原辅料清单6工艺流程图8原料质量标准及检验方法9辅料质量标准及检验方法10包装材料质量标准及检验方法11中间体质量标准12成品的质量标准和检查方法13产品放行审核14生产设备15生产周期16消耗定额16.1原辅料消耗定额16.2包装材料消耗定额17物料平衡管理或收率控制18岗位定员7制剂过程及工艺条件7.1前处理7.2药材提取7.3提取药液浓缩7.4浸膏干燥7.5浸膏粉碎7.6制粒7.7总混7.8压片7.9包衣7.10塑瓶包装7.11外包装7.1.1生产场所和生产设备说明7.1.2关键设备操作规程编号及使用范围7.1.3领料7.1.4净选7.1.5切制7.1.6净药材配送3-1工艺规程

起草/修订审核批准生效发放培训失效归档总工程师车间主任质量管理部主管签字批准执行日期注册批准的工艺为依据不得随意更改3-1工艺规程

操作标准文件：以人或人群的工作位对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核所提出的规定、标准、程序等书面要求。操作规程（SOP）：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件。3-2操作规程

题目、编号、版本号颁发部门、生效日期分发部门以及制定人审核人、批准人的签名并注明日期标题、正文及变更历史。3-2操作规程岗位标准操作规程

题目、编号、版本号颁发部门、生效日期分发部门以及制定人审核人、批准人的签名并注明日期标题、正文及变更历史。3-2操作规程清洁标准操作规程

题目、编号、版本号颁发部门、生效日期分发部门以及制定人审核人、批准人的签名并注明日期标题、正文及变更历史。3-2操作规程设备标准操作规程

岗位SOP的管理1.岗位操作法由车间技术人员组织编写，经车间技术主任批准，报企业质量管理部门备案后执行。岗位操作法应有车间技术人员、技术主任签字及批准执行日期。2.岗位操作法和岗位SOP的修订不超过2年。3-2操作规程