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医院gcp测试试题及答案

考试说明

2.考试时间：90分钟；总分：100分。

3.题型：单项选择题（20题，每题2分）、判断题（10题，

每题2分）、简答题（4题，每题10分）、案例分析题（2题，每

题10分）。

4.答案及解析见试题后，请仔细对照学习。

一、单项选择题

（每题只有一个正确答案，请将正确选项填在括号内）

1.ICHGCP（药物临床试验质量管理规范）的核心目的是

（）。

A.确保临床试验结果的科学性和可靠性

B.保护临床试验受试者的权益、安全与健康

C.规范临床试验申办者和研究者的职责

D.加速新药研发和上市进程

2.根据《赫尔辛基宣言》，以下说法正确的是（）。

A.临床试验中，受试者的个人意愿可因研究需要被忽视

B.涉及弱势人群的试验，若其无法知情同意，可直接开展

C.临床试验必须事先获得伦理委员会的批准方可实施

D.研究者可根据经验修改试验方案，无需重新申请伦理审查

3.伦理委员会（EC）对临床试验方案的审查内容不包括

（）。

A.试验的科学性与伦理性

B.受试者风险与获益的评估

C.研究者的资质和经验

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D.试验药物的定价策略

4.知情同意书（ICF）的签署要求是（）。

A.必须由受试者本人签署，任何情况下不得代签

B.受试者为无民事行为能力人时，其法定代理人可代签，但需尊

重受试者意愿

C.紧急情况下，可先开展试验后补签知情同意书

D.研究者可代替受试者签署知情同意书

5.临床试验中，“严重不良事件（SAE）”的定义是指

（）。

A.导致住院或延长住院时间的事件

B.死亡、危及生命、导致残疾或结构缺陷的事件

C.需要干预避免永久性损伤的事件

D.以上均是

6.研究者在临床试验中的职责不包括（）。

A.确保试验方案的实施符合GCP和法规要求

B.向伦理委员会及时报告试验相关严重不良事件

C.直接参与试验药物的研制和生产过程

D.保障受试者的权益和安全，提供必要的医疗处理

7.临床试验用药物的管理，以下正确的是（）。

A.试验药物可与常规药物混合存放，但需标识清晰

B.研究者可根据受试者病情自行调整试验药物剂量

C.试验药物的接收、发放、使用和回收需有详细记录，确保账物

相符

D.剩余试验药物可由研究者自行决定用于其他患者

8.病例报告表（CRF）的填写要求是（）。

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A.可用铅笔填写，便于修改

B.必须真实、准确、完整、及时，且与原始记录一致

C.可根据研究需要虚构数据，以填补缺失值

D.仅需研究者签字，研究护士无需确认

9.申办者对临床试验的质量保证和质量控制（QA/QC）措施，以

下错误的是（）。

A.制定临床试验的质量管理计划

B.对研究者进行GCP培训和试验方案培训

C.无需监查试验过程，直接分析最终数据即可

D.定期开展临床试验现场监查和稽查

10.临床试验中，受试者“退出试验”的权利，以下说法正确的

是（）。

A.受试者退出试验需向研究者说明理由

B.受试者无正当理由不得退出试验

C.受试者可随时退出试验，且不受歧视或影响后续治疗