定量测量方法精密度性能评价指南详解.pdfVIP

EP5-A2定量测量方法精密度性能评价指南详

解

概述

EP5-A2《定量测量方法的精密度性能评价指南》是由美国临床实验室和标

准化研究所（CLSI）制定的重要标准文件，于2004年8月发布并开始执行。

该指南为定量测量仪器及方法精密度性能的评价提供了完整的实验方案和统计

分析方法。

指南适用范围

该指南主要适用于以下场景：

制造商对新开发的检测仪器或方法精密度的评价

检验产品生产、研发企业及临床实验室建立精密度性能评价程序

实验室对所用检测仪器或方法精密度性能的验证

实验室对当前所用仪器或方法进行重要改进后的精密度评价

精密度评价的基本概念

精密度的定义

精密度是指在规定条件下，独立测试结果间的一致程度。精密度通常用不

精密度表示，一般以标准差（SD）或变异系数（CV）来量化。

精密度分类

根据获得数据的时间不同，精密度可分为：

重复性：在同一实验室内，同一操作者使用同一设备，在短时间间隔内

对同一被测对象进行多次测量所得结果间的一致程度

批内精密度：在同一批测定中获得的精密度

日内精密度：在同一天内获得的精密度