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药品管理法考试题及答案

一、选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的

疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、

用法和用量的物质，包括（）。

A.化学原料药

B.中药材

C.中药饮片

D.以上都是

答案：D

2.药品经营企业必须按照国家规定，建立和执行进货检查验收

制度，验明药品合格证明和其他标识。下列哪项不属于药品合格

证明的范畴？（）

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告书

D.药品批准文号

答案：B

3.根据《药品管理法》，下列哪项不是药品监督管理部门的职

责？（）

A.制定药品行业发展规划

B.制定药品生产质量管理规范

C.组织药品不良反应监测

D.组织药品价格的制定

答案：D

4.药品生产企业在药品生产过程中，必须遵守（）。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品使用质量管理规范

D.药品研究质量管理规范

答案：A

5.根据《药品管理法》，下列哪项不是药品上市许可持有人应

当履行的义务？（）

A.建立药品质量保证体系

B.定期开展药品风险评估

C.及时报告药品不良反应

D.负责药品的零售

答案：D

6.根据《药品管理法》，下列哪项不是药品经营企业应当遵守

的规定？（）

A.建立药品追溯制度

B.建立药品不良反应报告制度

C.建立药品价格管理制度

D.建立药品广告管理制度

答案：D

7.根据《药品管理法》，下列哪项不是药品使用单位应当履行

的义务？（）

A.建立药品质量管理制度

B.建立药品不良反应监测和报告制度

C.建立药品价格管理制度

D.建立药品使用档案

答案：C

8.根据《药品管理法》，下列哪项不是药品监督管理部门应当

履行的职责？（）

A.组织药品质量抽查检验

B.组织药品不良反应监测

C.组织药品价格的制定

D.组织药品安全风险评估

答案：C

9.根据《药品管理法》，下列哪项不是药品生产企业应当遵守

的规定？（）

A.按照国家规定，建立药品生产质量管理体系

B.按照国家规定，建立药品生产质量追溯体系

C.按照国家规定，建立药品生产价格管理体系

D.按照国家规定，建立药品生产风险评估体系

答案：C

10.根据《药品管理法》，下列哪项不是药品经营企业应当履

行的义务？（）

A.建立药品经营质量管理体系

B.建立药品经营质量追溯体系

C.建立药品经营价格管理体系

D.建立药品经营风险评估体系

答案：C

二、填空题（每题2分，共20分）

1.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当加强对药品研

制、生产、经营、使用活动的监督检查，并公布检查结果，接受

社会监督。（）

答案：对

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，确保药品

的安全性、有效性和质量可控。（）

答案：对

3.药品经营企业应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯。

（）

答案：对

4.药品使用单位应当建立药品不良反应监测和报告制度，及时

报告药品不良反应。（）

答案：对

5.药品监督管理部门应当组织药品质量抽查检验，定期发布药

品质量公告。（）

答案：对

6.药品生产企业应当按照国家规定，建立药品生产质量管理体

系。（）

答案：对

7.药品经营企业应当按照国家规定，建立药品经营质量管理体

系。（）

答案：对

8.药品使用单位应当按照国家规定，建立药品使用质量管理体

系。（）

答案：对

9.药品监督管理部门应当组织药品不良反应监测，及时发布药

品不良反应信息。（）

答案：对

10.药品上市许可持有人应当定期开展药品风险评估，及时报

告药品风险