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11小结

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为确保阿托伐他汀钙片上市前质量可控，需建立独立的质量控制体系。质量控制实验室（QC）应独立于生产部门，配备专业检验人员及相应仪器设备，制定完整的取样、检验和留样操作规程。取样须由授权人员执行，确保样品具有代表性，取样量至少满足三次全检需求（检验、复核、留样）。样品需清晰标识名称、批号、规格、取样时间等信息，并按规定条件储存。留样应代表对应批次产品，每批成品及直接接触药品的包装材料均需留样，保存至药品有效期后一年，并定期进行目检观察。所有过程均需详细记录，实现全程可追溯。任务一阿托伐他汀钙片上市前质量控制体系搭建与样品规范化管理

阿托伐他汀钙片上市后需持续进行稳定性考察，包括加速试验（40℃±2℃、RH75%±5%，6个月）和长期试验（25℃±2℃、RH60%±10%，至少12个月），定期检测关键质量属性（如含量、有关物质等），评估数据趋势以确认有效期。若发生变更（如工艺、原料、设备等），需按变更控制系统进行分类（主要、次要、一般），经申请、评估、批准后方可执行，重大变更需报药监部门批准。生产或检验中出现偏差时，应立即报告并调查根本原因，根据偏差严重程度（重大、次要、轻微）采取相应措施（如继续生产、返工、报废），并制定纠正和预防措施（CAPA）。任务二阿托伐他汀钙片稳定性监控、变更控制及偏差处理

上市后应建立投诉与不良反应监测机制，及时收集