11质量风险管理98课件讲解.pptxVIP

11质量风险管理

4-1?质量风险管理定义案例：古籍记载孟子述孔子之言“子曰：防祸于先而不至于后伤情。知而慎行，君子不立于危墙之下，焉可等闲视之。”可见古人对风险已有认识。讨论：如何判断此墙危险?

?定义：在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。4-1质量风险管理定义

头脑风暴4-2质量风险管理流程

头脑风暴该步骤基本为机器操作机器已按照相应的清洁规程进行清洁，无生物性污染，该步骤不是关键控制点如果干燥未能达到预设温度和时间，会导致物料微生物和水分含量超标，且在后续步骤中也不能将之消除，因而该步骤为关键控制点整粒时筛网可能会发生破裂，容易引发金属污染，且在后续的操作中不能消除，因而此步骤也可为关键控制点。该步骤容易产生生物性危害，但压片前压片机和包衣机已按SOP清洁，操作过程也严格遵照标准操作规程运行，此过程并非为关键控制点热封时温度控制不合理将会导致包装不严，会造成药物污染或者潮解，不利于药品的长期保存，因而包装是关键控制点。4-2质量风险管理流程

头脑风暴4-2质量风险管理流程风险回避损失控制风险转移风险保留

头脑风暴干燥的温度控制在（55±5）℃的范围内。通过监测微生物的限度来验证监控体系的有效性，若关键限值偏高或者偏低，应采取风险控制措施，调节干燥时间、托盘颗粒的厚度等。同时，保证颗粒干燥温度与时间有完整无误的记录，并且记录微生物的检测