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临床试验质量管理规范

篇一：药物临床试验质量管理规范(局令3)

国家食品药品监督管理局令

第3号

《药物临床试验质量管理规范》于20xx年6月4日经

国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规

范自20xx年9月1日起施行。

二○○三年八月六日药物临床试验质量管理规范

第一章总则

第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，

保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药

品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照

国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程

的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、

分析总结和报告。

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第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等

效性试验，均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《