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临床试验GCP知识考试试题

一、单选题（共20题，每题5分，满分100分）

1.下列关于CDE的描述，正确的是[单选题]

电子数据采集系统

国家药品监督管理局药品审评中心(正确答案)

合同研究组织

临床试验现场管理组织

答案解析：

CDE是国家药品监督管理局药品审评中心的简称，负责药品审评监管等工作。

2.EDC的核心功能是[单选题]

药品审评监管

数据采集工具(正确答案)

现场试验管理

试验方案设计

答案解析：

EDC即电子数据采集系统，其核心功能是作为数据采集工具。

3.负责执行申办者或研究者在临床试验中部分职责的是[单选题]

CRO(正确答案)

SMO

CDE

EDC

答案解析：

CRO是合同研究组织，负责执行申办者或研究者在临床试验中的部分职责。

4.专注于临床试验现场管理的组织是[单选题]

CRO

SMO(正确答案)

CRA

CRC

答案解析：

SMO是临床试验现场管理组织，专注于临床试验现场管理。

5.下列不属于SAE范畴的是[单选题]

受试者死亡

轻度头痛(正确答案)

永久性功能丧失

延长住院时间

答案解析：

SAE是严重不良事件，轻度头痛不属于严重不良事件范畴。

6.SU