中药饮片企业验证总计划.pdfVIP

***年验证总计划

SMP-******

*******中药饮片有限公司

****中药饮片有限公司

验证文件

题目***年验证总计划编码SMP-****

起草人起草日期年月日

审核人审核日期年月日

批准人批准日期年月日

目录

1目的

2概述

2.1公司工程项目概述

2.2验证范围

2.3验证方针

3验证组织结构及人员职责

3.1组织结构图

3.2验证领导小组

3.3验证小组

3.4职责

3.4.1验证领导小组职责

3.4.2验证小组职责

3.4.3所有部门经理职责

3.5验证培训

4验证计划、方案、报告的起草审批程序

5文件

5.1文件范围

5.1.1验证计划

5.1.2验证方案

5.1.3验证报告

5.1.4验证证书

5.2文件格式

5.3验证文件的编号

5.4验证/确认归

6验证实施

6.1安全与健康

6.2本次验证所用到的验证分类与适用范围

6.2.1前验证

6.2.2同步验证

6.2.3再验证

6.3验证的实施

6.4确认、验证项目的进度计划

6.4.1厂房、空调、纯化水系统

6.4.2、检验仪器

6.4.3方法学、计算机

6.4.4设备

6.4.5工艺

6.4.6清洁

6.5本次验证的时间计划安排

6.5.1第一阶段

6.5.2第二阶段

6.5.3风险评估

7验证方法和可接受标准

7.1用户需求标准

7.2仪器设备验证

7.2.1安装确认

7.2.2运行确认

7.2.3性能确认

7.3生产工艺验证

7.3.1验证先决条件

7.3.2验证方法

7.4设备清洁验证

7.5空调、纯化水系统确认

7.6方法验证

8偏差处理及变更控制

1目的

本验证总计划描述了工程在启用前应该进行的验证和确认活动，概括地阐述验证目的、原

则、方针、项目、计划、方法和可接受标准等。

2概述

2.1公司工程项目概述

*****饮片有限公司位于*****。建筑面积****平方米，其中普通饮片生产车间2****平方

米，毒性饮片生产***平方米，直接口服饮片生产车间***平方米，仓库***平方米，普通实验

室****平方米，微生物检验室****平方米。本公司根据市场与业务的需要，从事中药饮片的生

产加工与销售，将达到年产量****吨的常规中药饮片、毒性中药饮片和直接口服饮片。

2.2验证范围

验证包括本次新建设的生产设备、加工工艺、厂房设施、公用系统、检测仪器等，本次验

证后，本次建设的项目应符合GMP要求可以生产药品。

2.3验证方针

为使车间能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP

的验证要求，验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，

确保与GMP相关的、有主要作用的关键设备、工艺都进行验证。

3验证组织结构及人员职责

3.1组织结构图

验证领导小组

厂房

设施

及公检验

设备工艺仪器清洁库房