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医药行业质量管理师考试模拟题库

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填在括号内）

1.下列哪项不是《药品管理法》确立的基本原则？（）

A.保证药品安全、有效、质量可控

B.保护公众健康

C.实行药品分类管理制度

D.鼓励创新，促进药品产业发展

2.药品生产企业、经营企业实施质量管理体系，应当遵循的核心指导原则是？

（）

A.以顾客为中心

B.全员参与

C.持续改进

D.以上都是

3.在质量管理体系文件结构中，通常哪一级文件具有纲领性和指导性？（）

A.主文件

B.基础文件

C.专用文件

D.操作规程（SOP）

4.质量管理体系运行中，用于评估体系运行效果和有效性，并确定改进方向

的重要活动是？（）

A.内部审核

B.管理评审

C.超级审核

D.外部审核

5.当发现产品存在缺陷，可能危害人体健康或人身、财产安全时，相关责任

单位应当立即采取的措施是？（）

A.召回产品

B.减少损失

C.向监管部门报告

D.以上都是

6.设备验证中，旨在证明新安装或经过重大改造的设备能够按照预期用途运

行的是？（）

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.清洁验证

7.以下哪项不属于药品生产过程中的关键控制点（CCP）？（）

A.原料药投料量

B.主反应参数设定

C.人员着装要求

D.成品包装外观

8.药品批记录中，能够证明该批药品已按照批准的工艺规程生产，并符合质

量标准的关键文件是？（）

A.生产指令

B.批生产记录（BPR）

C.设备使用日志

D.清场记录

9.供应商Audit的主要目的是？（）

A.评估供应商提供的药品或物料是否符合规定要求

B.选择新的供应商

C.对供应商进行日常绩效评估

D.对供应商的质量管理体系进行全面改进指导

10.药品储存过程中，要求相对湿度控制在特定范围的主要目的是？（）

A.防止药品吸潮变形

B.防止药品氧化降解

C.防止虫蛀鼠咬

D.以上都是

11.涉及药品质量的主要风险，但不属于质量风险来源的是？（）

A.人员操作不当

B.设备性能不稳定

C.监管政策变化

D.供应商物料质量合格

12.质量风险管理工具中，主要用于识别、分析和评估特定过程中潜在风险及

其后果，并确定必要控制措施的是？（）

A.FMEA（失效模式与影响分析）

B.RCRA（风险沟通）

C.RCA（根本原因分析）

D.HRA（危害风险评估）

13.根据GSP，药品批发企业储存药品时，温湿度记录应至少保存多久？（）