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第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告

企业名称组织机构代码证

经营许可证编

发证日期经营方式

号

注册地址

仓库地址

法定代表人电话

企业负责人电话

经营范围

主营产品

1.

1

销售方向

（经营状况）

一、企业基本信息

2.

1

二、自查结论

1.全项目自查得分（%）

2.上年度诚信评级

3.本年度是否被监督抽样及抽样结论

4.本年度是否经过主管部门检查及接受检查的时间、部门、结

论

5.对主管部门的意见和建议（包括需要提供帮助和支持的事项，

可另附文件）

6.存在主要问题及改进措施

填表人（签章）：日期：

3.

1

填表说明：

1.企业基本信息中，电话可多填；销售方向包括零售、批发区域、主营医院；经营状况包括正常经营，

停业等。

2.诚信评级分守信、失信、严重失信，自2015起，上年度未提交自查报告的企业都会列入“失信”级，严

重失信企业会在市局网站公布。本年度填表企业除受到过行政处罚（不包括责令改正）之外，都可评定为

“守信”。

3.本年度自查记录内容为试行版，正式实行时可能会有变动。

4.报表方式：

（1）电子版以企业全称命名发送至邮箱ccsylqx@163.com。

（2）纸质版只报一、二项，企业基本信息和自查结论，每页加盖企业公章，送至绿园分局。

地址：长春市绿园区延寿街7号311室

邮编：130062（邮寄请勿使用快递公司）

电话

联系人：王庆伟

4.

1

序项条

内容评定

号目款号

企业应当具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职

07

责

企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条

08

件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医

09

疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。