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替戈拉生片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：替戈拉生片

商品名称：泰欣赞

英文名称：TegoprazanTablets

汉语拼音：TigelashengPian

【成份】

本品主要成份为替戈拉生。

化学名称：（S）-4-[（5，7-二氟苯并二氢吡喃-4-基）氧基]-N，N，2-三甲基-1H-苯并[d]

咪唑-6-甲酰胺

化学结构式：

分子式：CHFNO

2019233

分子量：387.38

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】

反流性食管炎。

【规格】

50mg

【用法用量】

成人50mg每日一次，连续治疗8周。

1/9

本品可空腹或餐后服用。

【不良反应】

以下列出了使用替戈拉生50mg每日一次剂量治疗的不良反应。数据来源于在国内开

展的一项III期临床研究及在韩国开展的3项II期及III期临床研究。

国内临床研究

在1项国内开展的临床研究（NC821602研究）中，有130例成人胃食管反流病患者接

受了替戈拉生片50mg每日一次治疗和128例接受了艾司奥美拉唑40mg每日一次治疗。

下表列出了上述临床试验期间报告的不良反应。发生频率分类使用以下惯例并依据国际

医学科学组织委员会（CIOMS）指南：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100至＜1/10）；偶

见（≥1/1,000至＜1/100）；罕见（≥1/10,000至1/1,000）；十分罕见（＜1/10,000）；不

详（无法根据可用数据进行估计）。

替戈拉生50mg在国内临床试验中报告的不良反应(N=130)

首选术语

系统器官分类

十分常见常见偶见

肝功能异常、肝损

肝胆系统疾病

伤、肝脂肪变性

代谢及营养类疾高尿酸血症、高甘油食欲下降、高胆固醇血症、高脂血症、高

病三酯血症镁血症、低钙血症

胃肠系统疾病腹胀、高胃泌素血症上腹痛、便秘、胃排空障碍、恶心

肾脏及泌尿系统

肾功能损害肾损伤

疾病

感染及侵染类疾

胃肠炎、牙周炎

病

各类神经系统疾

头痛、运动功能障碍

病

血液及淋巴系统

凝血障碍

疾病

全身性疾病及给

乏力

药部位各种反应

精神病类烦躁不安

呼吸系统、胸及

鼻旁囊肿

纵隔疾病

皮肤及皮下组织

过敏性皮炎

疾病

丙氨酸氨基转移酶尿白蛋白阳性、天门冬氨酸氨基转移酶升

升高、血胆红素升高、尿胆红素存在、血胆固醇升高、血葡