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药品设施设备管理制度（范本）

第一章总则

第一条目的与依据

为规范本医疗机构内药品相关设施设备的管理，确保其安全、有效、合规

运行，保障药品质量与患者用药安全，提升医疗服务质量与管理水平，依据

《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规

及行业标准，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本医疗机构内所有与药品的储存、调配、发放、运输及相关

保障环节相关的设施与设备（以下简称“药品设施设备”）的全生命周期管

理。

第三条设施设备范围

本制度所称药品设施设备主要包括：

存储设施：药品库房（常温库、阴凉库、冷库）、药房调剂区、病区药

柜、麻醉精神药品专用柜、冷链药品专用冰箱/冰柜、危险化学品储存柜等。

调配与传输设备：自动化发药机、分包机、洁净工作台、生物安全柜、药

品传送系统等。

环境保障设备：用于药品储存与调配区域的恒温恒湿系统、空调净化系统

（HVAC）、空气消毒设备、纯化水/注射用水制备系统等。

辅助设备：药品包装设备、标签打印设备、温湿度监控系统、医疗气体系

统（如中心供氧、吸引）的终端等。

其他直接或间接影响药品质量的设施设备。

第四条基