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中药qa转岗培训试题及答案

一、选择题（每题2分，共40分，每题只有一个正确选项，请将

正确答案填在括号内）

1.根据《药品管理法》及2020年版《药品生产质量管理规范》

（GMP），中药生产企业的质量管理部门（QA）直接向（）负责。

A.生产负责人

B.企业负责人

C.质量受权人

D.研发负责人

2.下列关于中药材GAP的说法，正确的是（）。

A.GAP是《中药材生产质量管理规范》的缩写，非强制性要求

B.GAP重点关注中药材种植/养殖过程中的质量可控性

C.GAP认证由省级药品监督管理部门负责

D.实施GAP的中药材可直接用于中药制剂生产，无需检验

3.中药生产过程中，对“物料”的描述，最准确的是（）。

A.指中药材、中药饮片、辅料及包装材料

B.仅指中药材和中药饮片

C.仅指辅料和包装材料

D.指生产过程中使用的所有原料、辅料、包装材料等

4.中药饮片炮制过程中，需严格执行“规范操作”，其依据不包

括（）。

A.《中国药典》

B.《全国中药炮制规范》

C.地方炮制规范

D.企业内部经验总结

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5.在药品生产过程中，对“偏差”的界定，正确的是（）。

A.任何偏离生产工艺、质量标准或验证状态的意外情况

B.仅影响产品质量但不影响生产效率的异常情况

C.操作人员失误导致的短暂异常

D.设备故障导致的停机

6.根据《药品召回管理办法》，存在安全隐患的药品，应根据召

回的（）采取相应措施。

A.数量

B.级别（一级、二级、三级）

C.生产批次

D.销售区域

7.中药指纹图谱技术在质量控制中的作用是（）。

A.鉴定中药材基源

B.评价中药产品的均一性和稳定性

C.测定中药有效成分含量

D.检测农药残留

8.药品生产企业的“批记录”必须保存至药品有效期后

（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久

9.中药提取过程中，为防止微生物污染，需对（）进行严格

控制。

A.提取温度、时间、pH值

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B.提取溶剂种类、用量

C.药材粉碎粒度

D.提取设备材质

10.质量风险管理（QRM）的基本原则不包括（）。

A.基于科学的风险评估

B.以生产效率为优先

C.与风险级别相适应的控制措施

D.持续的风险沟通

11.下列文件中，属于药品生产质量管理规范（GMP）核心文件的

是（）。

A.设备操作规程

B.批生产记录

C.物料质量标准

D.质量管理手册

12.中药制剂生产中，对“中间产品”的定义是（）。

A.已完成所有生产工序，待检验的产品

B.尚需进一步加工的物料或制品

C.经检验合格的半成品

D.待包装的成品

13.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药