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医院gcp水平试题与答案

考试时间：90分钟

总分：100分

考生须知：

1.请用黑色或蓝色签字笔在答题卡（或试卷）上作答。

2.保持卷面整洁，字迹清晰。

3.本试题所有标点符号均使用中文全角符号，请书写规范。

第一部分：单选题（每题2分，共20分）

1.GCP的中文全称是（）。

A.药品临床试验管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

2.在药物临床试验中，保护受试者权益、安全和健康的主要责任

人，并对试验数据的真实性、可靠性负有最终责任的是（）。

A.申办者

B.主要研究者

C.伦理委员会

D.监查员

3.下列哪一项不是知情同意书必须包含的核心要素？（）

A.试验目的、流程和预期的受试者风险与受益

B.受试者的替代治疗方法和选择

C.给受试者的补偿费用明细及计算方式

D.受试者个人信息的保密措施

第1页共16页

4.根据《药物临床试验质量管理规范》，研究者应当在获知严重

不良事件（SAE）后多长时间内向申办者报告？（）

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7天

5.关于源数据，以下描述错误的是（）。

A.源数据是指临床试验中的原始记录或核实后的副本

B.源数据记录了临床试验的全部观测、发现和执行活动

C.电子病历系统中的记录不能作为源数据

D.源数据的修改应当留有痕迹，并注明理由

6.伦理委员会的审查和决定应基于（）。

A.试验的科学性和可行性

B.受试者的预期风险和预期收益

C.受试者权益、安全和健康的保护

D.申办方的经济利益

7.在临床试验过程中，监查员的核心职责是（）。

A.直接参与受试者的诊疗活动

B.撰写临床试验方案

C.核实试验数据的准确性和完整性，并确保试验遵循GCP和试验

方案

D.负责所有试验药物的储存和分发

8.下列哪种情况被认为是一项“方案违背”？（）

A.研究者严格按照方案规定的随访时间窗进行访视

B.受试者在签署知情同意书后，在随机化前主动退出试验

第2页共16页

C.研究者因工作疏忽，未按规定记录一次关键的安全性指标

D.受试者发生了一次方案中已预期的轻度不良事件

9.临床试验的启动会议通常由谁组织召开？（）

A.主要研究者

B.伦理委员会

C.申办者或其委托的合同研究组织（CRO）

D.药品监督管理部门

10.试验用药品的管理，以下说法正确的是（）。

A.研究者可以根据临床经验调整受试者的用药剂量

B.试验用药品应仅用于该试验的受试者，其使用应严格遵循试验

方案

C.试验结束后，剩余的药品可以由研究者自行销毁

D.试验用药品的接收、分发、回收记录无需过于详细

第二部分：多选题（每题3分，共15分。错选、多选、少选均