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计算机化系统确认与验证的本质和原则！

今天就讲一下计算机系统硬件的风险评估和硬件的确认与验证。

其实，一些简单的计算机系统，比如嵌入式计算机系统（看昨天

的硬件分类）、不带触摸屏的PLC控制系统、或者带触摸屏+PLC的单

机控制系统，甚至一些不太复杂的工业控制计算机系统，我们可以把

它作为设备的一个部件、设备的一个组成部分，利用CCA部件关键性

评估来对他进行风险管理、进行确认和验证，这样看来，计算机系统

并不是什么需要“特殊”管理的一类设备。

对于其它一些比较复杂的计算机化系统，我们也只是把它当做一

种“普通”的电气设备，普通的“设备”需要做SIA影响性评价，需

要根据评价结果进行DQ、IQ、OQ还是PQ，一切由风险评估的质量

影响性结果决定。

关键和主要的计算机系统的各个主要的硬件组成部分，当然都需

要进行基本的IQ确认，计算机系统硬件的输入、输出、传感器、执行

机构……功能、动作……当然也需要OQ确认，这样看，计算机系统也

没什么需要特别关照的。

只不过以前没有计算机控制的时候，设备都需要人工操作，那么

就需要给人制定操作SOP，对人进行相关的培训，操作人员必需严格

按照SO