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医疗机构医疗器械使用规范

第1章医疗器械使用前的准备

1.1医疗器械采购与验收规范

医疗器械采购应遵循国家相关法规，选择符合国家医疗器械标准

（GB）的产品，确保其质量与安全。采购时需通过正规渠道，如医疗

机构采购平台或授权经销商，确保产品来源可靠。采购后需进行严格

验收，包括产品合格证、检验报告、说明书等文件的完整性检查，确

保产品符合国家医疗器械监督管理局（NMPA）的准入要求。

验收过程中应使用专业检测设备进行功能测试，如X射线成像系

统、心电图机等，确保设备性能稳定，符合临床使用需求。对于高风

险医疗器械，如手术器械、植入类器械，需进行批次追溯，确保可追

溯性，便于后续质量追溯与问题处理。采购记录应保存至少5年，包

括采购时间、供应商信息、产品型号、数量及验收结果，确保可查可

溯。

1.2医疗器械存储与维护要求

医疗器械应按照类别和功能分区存放，如无菌器械应置于无菌舱

内，非无菌器械可置于普通存储区，避免交叉污染。仓储环境需保持

恒温恒湿，一般要求温度在20-25℃，湿度在45-55%之间，避免温湿

度波动影响设备性能。

医疗器械应定期清洁、消毒和维护，如使用紫外线消毒设备进行

空气灭菌，或使用专用清洗