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医疗器械经营质量管理规范考试及答

案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符

合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，

保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能不包

括以下哪项？（）

A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据

共享的功能

B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理

功能

C.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和

控制功能

D.具有与医疗机构信息系统对接的功能

答案：D。从事第三类医疗器械经营的计算机信息

管理系统主要是满足自身经营管理及产品追溯需求，并

非要求与医疗机构信息系统对接。A选项利于企业内部

信息流通和管理；B选项方便业务票据处理；C选项有

助于库存管理和控制过期产品。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记

录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后

（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医

疗器械进货查验记录应当永久保存