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药品不良反应报告和监测管理办法

药品不良反应报告和监测管理办法是为了加强药品

的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，

及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。

一、总则

第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良

反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众

用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关

法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应

报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生

产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企

业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不

良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主

管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级

卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不

良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管

理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行

政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品

不良反应。

二、职责

第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不

良反