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药品召回流程及管理制度详解

药品召回是药品全生命周期管理的重要环节，是药品上市许可

持有人（以下简称“持有人”）履行质量主体责任、保障公众用药安

全的核心手段。本文结合中国《药品召回管理办法》（2022版）

《药品管理法》及ICH、FDA等国际法规要求，系统拆解召回流程、

管理制度及实践要点，为企业构建科学的召回管理体系提供实用指

引。

一、药品召回的基本概念与法规框架

1.1药品召回的定义

根据《药品召回管理办法》（2022版），药品召回是指持有人

发现其生产、进口的药品存在质量问题或者其他安全隐患时，采取

的停止销售使用、召回已售药品并报告监管部门的行为。

核心内涵：召回的触发条件是“质量问题”（如不符合标准规定）

或“安全隐患”（如可能导致严重不良反应），目标是消除药品对患

者的潜在风险。

1.2召回的分类

召回分为主动召回与责令召回两类：

主动召回：持有人主动发现问题后自行启动的召回（占召回

案例的绝大多数）；

责令召回：监管部门发现持有人未主动召回时，责令其召回

（《药品管理法》第82条）。

主动召回是持有人的法定义务，也是企业责任意识与质量体系

成熟度